Stabilität
Grundpfeiler für ein erfolgreiches Rezept: Stabilitätsstudien sind für die Entwicklung und Zulassung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe essenziell. Damit wird eine gleichbleibende Qualität der Arzneimittel sichergestellt. Basierend auf den Stabilitätsstudien von DISCH können Sie die Haltbarkeit Ihres Produktes selbst bestimmen – und garantieren somit den Endkonsumenten, dass der Wirkstoffgehalt die von Ihnen definierten Spezifikationen erfüllt. Dabei wählen Sie je nach Produktanforderungen aus unserem breiten Spektrum an Stabilitätsprüfungen aus.
Internationale Stabilitätsstudien nach ICH
Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hat zum Ziel, Beurteilungskriterien von Arzneimitteln für Menschen weltweit zu harmonisieren. DISCH bietet zwei Studientypen an, die gemäss den ICH-Richtlinien bewerten. Bei beiden müssen die Stichproben und Lagerungsbedingungen die Empfehlungen der ICH-Richtlinien erfüllen:
- langfristige Stabilitätsstudie: DISCH prüft das Produkt über mindestens 12 Monate.
- Folgestabilitätsstudie: DISCH prüft die Sicherheit des Produktes; beispielsweise, indem der aktive Wirkstoff während der ersten Lagerungszeit überprüft wird.
Produktspezifische Stabilitätsstudien
Je nachdem, welche Anforderungen Ihr Produkt erfüllen muss, wählen Sie entweder eine Stabilitätsstress-Studie oder eine massgeschneiderte Stabilitätsstudie.
- Stabilitätsstress-Studie: DISCH prüft die Lagerfähigkeit des Produktes und der aktiven Wirkstoffe.
- massgeschneiderte Stabilitätsstudie: DISCH definiert verschiedene Parameter für die Prüfung; nach der Studie wird ein detaillierter Bericht erstellt.
Ihr Produkt von A bis Z
Wir bieten Ihnen einen kompletten Service – vom Konzept bis zur Produktlancierung. Ihr Produkt ist:
- hergestellt nach spezifischen Standards (Lebensmittel oder GMP)
- zertifiziert von Swissmedic
Qualität und Sicherheit
Zudem stellen wir mit Qualitätsprüfungen, Stabilitätsstudien und der Entwicklung von Prüfungsmethoden eine gleichbleibende Qualität des Produktes sicher.
Was können wir für Sie tun?
Haben Sie Fragen zu den Stabilitätsstudien bei DISCH? Gerne beraten wir Sie ausführlich unter Tel. +41 62 887 20 00 oder info@disch.ch.
